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美国对高风险产品加强上市前审查

发布时间:2024-02-19 04:47:01人气:
本文摘要:美国国会调查机构“政府问责办公室”(GAO)找到,虽然一些高风险医疗器械准许上市销售,但美国监管部门并没掌控充足的安全性资料,而当医疗器械在销售过程中经常出现问题时,监管部门也会监控医疗器械生产商的解任一动。去年,公司从市场上撤走93000件人工髋关节,其中还包括37000件从美国市场解任的产品。以派的医疗器械生产商们实行的一系列产品解任行动,早已促成美国国会议员详尽检查FDA的审核程序。

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美国国会调查机构“政府问责办公室”(GAO)找到,虽然一些高风险医疗器械准许上市销售,但美国监管部门并没掌控充足的安全性资料,而当医疗器械在销售过程中经常出现问题时,监管部门也会监控医疗器械生产商的解任一动。去年,公司从市场上撤走93000件人工髋关节,其中还包括37000件从美国市场解任的产品。以派的医疗器械生产商们实行的一系列产品解任行动,早已促成美国国会议员详尽检查FDA的审核程序。抨击人士认为,美国1976年的法律拒绝所有高风险医疗器械要拒绝接受严苛的审查,但FDA回应,至今许多医疗器械在上市销售前依然按照上市知书510(k)来拒绝接受最低标准的审查。

在美国,医疗器械产品在上市前必需经过两个评估过程的其中之一:上市前通知书510(k)或上市前批准后(PMA)。多数产品都是通过510(k)获得批准后的。510(k)的目的是证明申请人上市的器械与受PMA影响的合法上市器械某种程度安全性有效地。

申请者必需把申请人上市的器械与现在美国市场一种或多种相近器械对比,得出结论并且反对某种程度安全性有效地的结论。总体上,外界对510(k)审核程序仍然十分注目。统计数据表明,510(k)每年批准后约3800~4000件产品上市。

GAO医疗保健主任MarciaCrosse认为,GAO对510(k)所做到的一项可行性审查找到,FDA对部分产品的审查并不过于严苛,而对于植入式等高风险医疗器械,也没常规分析医疗器械被解任的趋势或保证生产商在规定的时间期限内做出排查允诺,从而增大了不安全性产品逗留在市场上的风险。今年2月14日,《内科医学档案》杂志上称,2005~2009年,在由FDA解任的113种高风险医疗器械中,81%是通过不过于严苛的途径获批上市的。在被解任的医疗器械中,心血管器械占有了三分之一的份额。


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